X光拍片机、b超、显微镜、生化仪器属于ⅱ类。第二类是指-1器械其安全性和有效性应该得到控制。开办第二类-1器械生产型企业，必须具备以下条件:(1)企业负责人应具有中专以上学历或初级职称。(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。(三)企业中初级以上职称的工程技术人员应当占职工总数的相应比例。(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。
5、 医疗 器械的种类是如何划分的?国内分类主要依据危险程度:判断危险程度的部分依据是与人体接触的部位和时间。该部位分为表皮、组织和腔、血液和循环系统。时间分为短期(24小时内)、中期(30天以内)和长期(30天以上，包括永久植入等。)，而且大部分都是短时间接触表皮或人体的，比如体温计、耳温计、血压计、轮椅等。大多数第二种类型是与组织或腔的短期或中期接触，例如导管和大多数非功能性应用。
6、二类 医疗 器械Category II-1器械_ Category II医疗器械有哪些产品_ Category II医疗9。-1器械经营企业许可证管理办法第六条申请-1器械经营企业许可证，应当同时具备下列条件: (一)具有与经营规模和范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。
7、 医疗 器械有哪些一般可分为保健类和治疗性保健类，如电子血压计治疗类，如呼吸机、起搏器、x光机、内镜彩超机等。只要符合《条例》中-1器械的定义，都可以在美国食品药品监督管理局的网站上查到。在中国，近视眼镜不属于-1器械，而是在美国。医疗 器械指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需软件；其对人体体表和体内的作用不是通过药理学、免疫学或代谢手段获得的，但这些手段可能参与并起到一定的辅助作用；其使用旨在达到以下预期目的:(1)预防、诊断、治疗、监测和缓解疾病；(2)对损伤或残疾的诊断、治疗、监测、缓解和补偿；(3)解剖或生理过程的研究、替代和调整；(4)妊娠控制。
8、现在在的 医疗 器械有哪些 品种Spectrum属于二类医疗 器械，代码6826！医疗 器械的行业代码是68，从6801到6877不等，每个代码都有很多小项！需要看他医疗 器械登记证的代码！注册号的排列为:×(×)1(美国食品药品监督管理局)×××××3号。×××××××× 6.其中:×1为注册审批部门所在地的简称:境内类别ⅲ-1器械，境外医疗 器械及台湾省、香港、澳门-1。
国内第一类-1器械是登记审批部门所在省、自治区、直辖市的简称，加上区所在市行政区的简称，为××1(没有对应的市行政区时，仅为省、自治区、直辖市的简称)；×2为注册形式(批准、进入、许可):“批准”一词在中国适用-1器械；“金”字适用于海外-1器械；“许”字适用于台湾省、香港和澳门-1器械；×××× 3是核准注册的年份。
